Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: класс риска, испытания, экспертиза. Направление в подготовке — работаем с профильным регистрационным партнёром.
Что вам нужно
Регистрация медицинского изделия: регистрационное удостоверение (РУ)Регистрационное удостоверение на медизделие по ПП № 1684 или по правилам ЕАЭС: класс риска, испытания, досье, подача в Росздравнадзор.…Класс потенциального риска медизделияОпределим класс риска медицинского изделия (1, 2а, 2б, 3) и код вида по номенклатурной классификации. От класса зависят испытания, срок и…Внесение изменений в регистрационное досьеИзменения в РУ и регистрационное досье медизделия по ПП № 1684: смена производителя, адреса, площадки, модификации, документации.…
Как получают регистрационное удостоверение
- Определение класса потенциального риска изделия.
- Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания — в уполномоченных организациях.
- Экспертиза и решение Росздравнадзора — правила утверждены ПП РФ № 1684 (с 01.03.2025).
- РУ действует бессрочно; при изменениях изделия вносят изменения в регистрационное досье.
Связанные обязанности
- Медицинская лицензия клиники требует оборудования с РУ.
- Медизделия не декларируются по техническому регламенту Таможенного союза (ТР ТС) 004 и 020 — вместо этого нужно РУ.
- Продажа медизделий на маркетплейсах — только с РУ.
Направление в подготовке: работаем с профильным регистрационным партнёром. Класс изделия и порядок регистрации определим до договора.
Для кого
- Производители медизделий
- Импортёры медизделий
- Клиники (для медицинской лицензии нужны изделия с РУ)
Как проходит работа
- ПодборПо названию и коду Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) или по описанию объекта определяем, что требуется по закону. Бесплатно, до договора.
- ДокументыПроверяем и дорабатываем то, что есть: паспорт, руководство, технические условия (ТУ), сведения об объекте.
- ИсполнениеИспытания, экспертизу или расчёт выполняют аккредитованные или лицензированные организации.
- РезультатДокумент в реестре — номер можно проверить самостоятельно.
Почему документ пройдёт проверку
Подбираем исполнителя под задачуОрган и лабораторию, у которых ваша продукция или объект входит в область аккредитации или лицензии.
Техдокументацию готовим самиТехнические условия (ТУ), обоснование безопасности, паспорт и руководство — в том же договоре, отдельного подрядчика искать не нужно.
Номер исполнителя — в договореДо оплаты называем организацию и номер её аккредитации или лицензии.
Документ в реестреСертификат, декларация или заключение получают номер в госреестре — проверите сами. Как проверить
Опишите задачу — назовём документ, цену и срок
Подбор документа и расчёт — бесплатно, до договора. Или напишите на info@naapb.ru.