ПП № 1684
Регистрация медицинских изделий (РУ)
Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора — разрешение на обращение медицинского изделия в России. Без него изделие нельзя продавать, применять в клинике и размещать на маркетплейсе. Подберём исполнителя, который проведёт испытания, соберёт досье и подаст его по национальным правилам или правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Стоимость и срок — после описания задачи, в течение 1 рабочего дня.
Когда нужна регистрация
РУ нужно на каждое медицинское изделие до начала обращения: продажи, ввоза, применения. Обычные ситуации:
- вы производитель и выводите изделие на рынок России;
- вы импортёр или дистрибьютор и везёте изделие из-за рубежа — заявителем будет производитель или его уполномоченный представитель;
- маркетплейс не пропускает карточку: с 01.10.2026 карточки незарегистрированных медизделий запрещены (289-ФЗ);
- клиника получает медицинскую лицензию: оборудование должно быть зарегистрировано (ПП № 852 п. 5 «б»);
- изделие участвует в госзакупке.
Регистрируют по одному из двух путей:
- по национальным правилам — постановление Правительства от 30.11.2024 № 1684, действует с 01.03.2025 до 31.12.2028;
- по правилам ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. Подходит, если изделие продают и в других странах союза.
Что нужно от вас
- Название, модель, назначение изделия, принцип действия.
- Инструкция по применению и эксплуатационная документация.
- Сведения о производителе и производственных площадках.
- Протоколы испытаний и сертификаты, если есть, в том числе зарубежные.
- Сертификат ISO 13485, если есть.
Чего не хватает, скажем при разборе. Если документы на иностранном языке, перевод входит в подготовку досье.
Как проходит
| Шаг | Что делаем | Срок |
|---|---|---|
| 1. Разбор | Определяем класс риска, вид по номенклатуре и путь регистрации | бесплатно, после получения описания |
| 2. Исполнитель | Подбираем компанию, которая ведёт регистрацию, и уполномоченные испытательные организации. Их данные — в договоре | в общем сроке |
| 3. Испытания | Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания; для средств измерений — испытания в целях утверждения типа (ПП № 1684 п. 5) | по программе испытаний |
| 4. Досье | Собираем регистрационное досье по требованиям правил | после испытаний |
| 5. Подача | Подаём заявление в Росздравнадзор, отвечаем на запросы экспертизы | от сроков ПП № 1684 |
| 6. РУ | Росздравнадзор вносит изделие в реестр и выдаёт РУ | — |
Цены
| Работа | Цена | Срок |
|---|---|---|
| Разбор: класс риска, вид, путь регистрации | бесплатно | после получения описания |
| Регистрация медизделия под ключ | после разбора | после разбора |
| Испытания | после разбора | по программе |
Цена зависит от класса риска, числа модификаций, объёма испытаний и того, нужны ли клинические испытания и инспектирование производства. Госпошлина оплачивается отдельно.
Продажа и применение незарегистрированного медизделия — нарушение статьи 6.33 КоАП, для организации — штраф от 1 до 5 млн ₽. Изделие изымают, карточку на маркетплейсе блокируют, клиника не получит лицензию.
Что понадобится дальше
- Внесение изменений в регистрационное досьепри изменении изделия, производства или документации
- ISO 13485: медизделиясистема менеджмента качества для производителя медизделий
- ПП 1875: национальный режим в госзакупкахдля госзакупок: РУ не подтверждает российское происхождение
Смотрите также
Частые вопросы
Что такое удостоверение Росздравнадзора?
Так часто называют регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Его выдаёт Росздравнадзор, сведения вносят в государственный реестр медизделий.
Сколько действует РУ?
Бессрочно. Если меняется изделие, производство или документация, вносят изменения в регистрационное досье.
Кто может быть заявителем?
Производитель изделия или его уполномоченный представитель. Импортёр без доверенности производителя заявителем не будет.
Какой путь выбрать: национальный или ЕАЭС?
Национальный — если изделие продают только в России. Правила ЕАЭС — если планируете продажи в других странах союза. Национальные правила по ПП № 1684 действуют до 31.12.2028.
Сколько длится регистрация?
Складывается из испытаний и рассмотрения в Росздравнадзоре в сроки ПП № 1684. Точный срок для вашего изделия назовём после разбора.
Нормативные документы
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», ст. 38 — обращение медицинских изделий
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — правила государственной регистрации медицинских изделий
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 — правила регистрации и экспертизы медизделий в ЕАЭС
- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, п. 5 «б» — медизделия в лицензионных требованиях
- КоАП РФ, ст. 6.33 — обращение незарегистрированных медицинских изделий
Организацию с нужной лицензией или аккредитацией подбираем под ваш объект или продукцию; её номер — в договоре.
Узнать путь регистрации и стоимость для вашего изделия
Подбор документа и расчёт — бесплатно, до договора. Или напишите на info@naapb.ru.