ПП № 1684
Внесение изменений в регистрационное досье медизделия
Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие бессрочное, но при изменениях изделия, производства или документации в регистрационное досье вносят изменения. Часть изменений проходит экспертизу, часть — без неё. Определим порядок для вашего случая и подберём исполнителя, который подготовит и подаст документы в Росздравнадзор.
Стоимость и срок — после описания задачи, в течение 1 рабочего дня.
Когда нужны изменения
Изменения вносят по правилам постановления Правительства № 1684 (п. 25). Типовые ситуации:
- сменились наименование, адрес или организационно-правовая форма производителя или уполномоченного представителя;
- производство перенесли на другую площадку или добавили площадку;
- появилась новая модификация, комплектация, размер;
- изменились материалы, конструкция, программное обеспечение, в том числе с искусственным интеллектом;
- обновили инструкцию по применению или эксплуатационную документацию;
- изменили назначение изделия — тогда может понадобиться новая регистрация.
Порядок зависит от вида изменений:
| Вид изменений | Порядок |
|---|---|
| Реквизиты производителя, представителя, адрес без смены производства | без экспертизы |
| Площадка, материалы, конструкция, модификации, ПО | с экспертизой качества, эффективности и безопасности |
Что нужно от вас
- Номер и дата РУ.
- Описание изменений: что было и что стало.
- Документы, подтверждающие изменения: выписки, договоры, новая документация.
- Протоколы испытаний для изменений конструкции или материалов, если есть.
- Действующее регистрационное досье — если у вас есть копия.
Как проходит
| Шаг | Что делаем | Срок |
|---|---|---|
| 1. Разбор | Сравниваем изменения с действующим РУ и определяем порядок | бесплатно, после получения описания |
| 2. Исполнитель | Подбираем компанию, которая ведёт регистрацию медизделий. Её данные — в договоре | в общем сроке |
| 3. Испытания | Если изменения затрагивают безопасность, проводим нужные испытания | по программе |
| 4. Документы | Готовим заявление и изменённые части досье | после разбора |
| 5. Подача | Подаём в Росздравнадзор, отвечаем на запросы | по ПП № 1684 |
| 6. Новое РУ | Получаем РУ с внесёнными изменениями, сверяем сведения в реестре | — |
Цены
| Работа | Цена | Срок |
|---|---|---|
| Разбор: нужна ли экспертиза | бесплатно | после получения описания |
| Изменения без экспертизы | после разбора | после разбора |
| Изменения с экспертизой | после разбора | после разбора |
Цена зависит от вида изменений, класса риска и того, нужны ли испытания. Госпошлина — отдельно.
Изделие с изменениями, которых нет в досье, не совпадает с РУ. При проверке Росздравнадзор может признать его незарегистрированным: это штраф по статье 6.33 КоАП и изъятие партии. Расхождение в реестре также мешает пройти госзакупку и модерацию на маркетплейсе.
Что понадобится дальше
- Класс потенциального риска медизделияесли изменения меняют класс риска
- Регистрация медицинского изделия: регистрационное удостоверение (РУ)если изменения требуют новой регистрации
- ISO 13485: медизделияобновить систему менеджмента качества при новой площадке
Смотрите также
Частые вопросы
Нужно ли перерегистрировать РУ при смене адреса производителя?
Нет, вносят изменения в регистрационное досье. Для смены реквизитов экспертиза, как правило, не нужна.
Какие изменения требуют экспертизы?
Те, что могут повлиять на качество, эффективность и безопасность: площадка производства, материалы, конструкция, модификации, программное обеспечение.
Можно ли продавать изделие, пока вносятся изменения?
Изделие в прежнем виде, как в РУ, — да. Изделие с изменениями — после внесения их в досье.
Сколько длится внесение изменений?
По срокам ПП № 1684 для вашего вида изменений. Если нужны испытания, к сроку добавляется их время.
Нормативные документы
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, п. 25 — внесение изменений в регистрационное досье
- Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», ст. 38 — обращение медицинских изделий
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 — внесение изменений для изделий, зарегистрированных по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
- КоАП РФ, ст. 6.33 — обращение незарегистрированных медицинских изделий
Организацию с нужной лицензией или аккредитацией подбираем под ваш объект или продукцию; её номер — в договоре.
Узнать порядок и стоимость изменений в РУ
Подбор документа и расчёт — бесплатно, до договора. Или напишите на info@naapb.ru.