Приказ № 4н
Класс потенциального риска медицинского изделия
Медицинские изделия делят на четыре класса потенциального риска: 1, 2а, 2б и 3. От класса зависят состав испытаний, инспектирование производства, госпошлина и срок регистрации. Определим класс и код вида по номенклатурной классификации до подачи досье, чтобы не переделывать документы.
Стоимость и срок — после описания задачи, в течение 1 рабочего дня.
Зачем определять класс
Класс риска указывают в заявлении на регистрацию и в регистрационном досье. Ошибка в классе — повод вернуть досье или провести испытания заново. Определяют класс:
- перед регистрацией нового изделия;
- при выборе пути регистрации — по национальным правилам или по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС);
- при изменении назначения или конструкции изделия — класс может поменяться;
- сервисной компании: техобслуживание изделий с низким риском не требует лицензии (99-ФЗ ст. 12 ч. 1 п. 17).
| Класс | Риск | Примеры |
|---|---|---|
| 1 | низкий | нестерильные перевязочные материалы, медицинская мебель, шпатели |
| 2а | средний | стоматологические материалы, ультразвуковые сканеры, слуховые аппараты |
| 2б | повышенный | аппараты ИВЛ, инфузионные насосы, рентгеновские аппараты |
| 3 | высокий | имплантируемые изделия, кардиостимуляторы, изделия для контакта с сердцем и ЦНС |
Класс зависит от назначения, длительности контакта с организмом, инвазивности, того, активное ли изделие и вводит ли оно в организм энергию или вещества. Критерии установлены в номенклатурной классификации (приказ Минздрава № 4н) и в правилах классификации ЕАЭС (Решение Коллегии ЕЭК № 173).
Что нужно от вас
- Название и модель изделия, назначение по инструкции.
- С чем контактирует изделие и как долго: кожа, слизистые, кровь, ткани.
- Стерильное или нет, одноразовое или многоразовое.
- Есть ли источник энергии, программное обеспечение, измерительная функция.
- Класс по зарубежной регистрации — если изделие зарегистрировано в другой стране.
Как проходит
| Шаг | Что делаем | Срок |
|---|---|---|
| 1. Описание | Получаем описание и инструкцию изделия | — |
| 2. Исполнитель | Подбираем специалиста по регистрации медизделий под ваш вид изделий | в общем сроке |
| 3. Класс | Применяем правила классификации и определяем класс риска | после получения описания |
| 4. Вид | Подбираем вид и код по номенклатурной классификации | после получения описания |
| 5. План | Говорим, какие испытания понадобятся и нужно ли инспектирование производства | — |
| 6. Регистрация | Переходим к регистрации с готовым классом и видом | — |
Цены
| Работа | Цена | Срок |
|---|---|---|
| Предварительный класс риска по описанию | бесплатно | после получения описания |
| Обоснование класса и вида для досье | после разбора | после разбора |
Цену обоснования назовём после разбора: она зависит от числа модификаций и сложности изделия.
Если класс занижен, Росздравнадзор потребует дополнительные испытания или откажет в регистрации. Если завышен — вы заплатите за лишние испытания и большую госпошлину. Неверный вид по номенклатуре мешает найти изделие в реестре и подобрать код для закупок и маркетплейсов.
Что понадобится дальше
- Регистрация медицинского изделия: регистрационное удостоверение (РУ)регистрация с определённым классом и видом
- ISO 13485: медизделиясистема менеджмента качества для производителя
- Внесение изменений в регистрационное досьеесли класс меняется у уже зарегистрированного изделия
Смотрите также
Частые вопросы
Сколько классов риска у медицинских изделий?
Четыре: 1 — низкий, 2а — средний, 2б — повышенный, 3 — высокий.
Где посмотреть код вида медицинского изделия?
В номенклатурной классификации медицинских изделий по видам. Её утвердил приказ Минздрава от 06.06.2012 № 4н, сведения о видах публикует Росздравнадзор.
Может ли у изделия быть класс ниже, чем за рубежом?
Класс определяют по российским или евразийским правилам. Зарубежный класс — ориентир, но не основание.
Влияет ли класс на срок регистрации?
Да. Для изделий высоких классов нужно больше испытаний, в том числе клинических, и инспектирование производства.
Нормативные документы
- Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н — номенклатурная классификация медицинских изделий
- Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173 — правила классификации медизделий по потенциальному риску
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — правила государственной регистрации медицинских изделий
- Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 12 ч. 1 п. 17 — лицензия на техобслуживание медизделий
Организацию с нужной лицензией или аккредитацией подбираем под ваш объект или продукцию; её номер — в договоре.
Определить класс риска и вид изделия
Подбор документа и расчёт — бесплатно, до договора. Или напишите на info@naapb.ru.