ГОСТ ISO 13485-2017
Сертификат ISO 13485 на систему качества медицинских изделий
ISO 13485 — стандарт на систему менеджмента качества производителей и поставщиков медицинских изделий. Сертификат просят дистрибьюторы, клиники и зарубежные покупатели, а сама система нужна для регистрации изделия по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Стоимость назовём после разбора, в течение 1 рабочего дня.
Стоимость и срок — после описания задачи, в течение 1 рабочего дня.
Кому нужен ISO 13485
- Производителям медизделий — система качества нужна для регистрации изделия по правилам ЕАЭС: для части классов риска орган проверяет производство на соответствие требованиям к системе менеджмента качества.
- Дистрибьюторам и поставщикам — крупные покупатели, клиники и госзакупки просят подтверждённую систему качества.
- Экспортёрам — зарубежные регуляторы и покупатели ориентируются на ISO 13485.
В России действует ГОСТ ISO 13485-2017, он идентичен ISO 13485:2016.
Важно. Сертификат ISO 13485 не заменяет регистрационное удостоверение. Продавать медизделие можно только после регистрации. Сертификат помогает пройти инспекцию производства при регистрации и показывает покупателю, что качество контролируют.
Что нужно от вас
- Перечень изделий и их класс риска, если известен.
- Что вы делаете: производите, собираете, стерилизуете, поставляете.
- Площадки и численность сотрудников.
- Документы системы качества, если есть: руководство по качеству, процедуры, файл менеджмента рисков, записи о прослеживаемости.
- Планы по регистрации: Россия или ЕАЭС, сроки.
Как проходит
| Шаг | Что делаем | Срок |
|---|---|---|
| 1. Разбор | Определяем, что нужно: сертификат, подготовка к инспекции при регистрации или оба. Называем цену | 1 рабочий день, бесплатно |
| 2. Исполнитель | Подбираем орган по сертификации, который работает с медизделиями. Его номер — в договоре | в общем сроке |
| 3. Документы | Проверяем или разрабатываем документы системы: риски, валидация процессов, прослеживаемость, жалобы | после разбора |
| 4. Аудит | Орган проверяет документы и производство | после разбора |
| 5. Сертификат | Выдача и запись в реестре системы сертификации | — |
| 6. Календарь | Ставим даты надзорных аудитов и связываем с планом регистрации | — |
Цены
| Работа | Цена | Срок |
|---|---|---|
| Разбор задачи | бесплатно | 1 рабочий день |
| Сертификат ISO 13485 | после разбора | после разбора |
| Внедрение системы качества медизделий | после разбора | после разбора |
Стоимость зависит от класса изделий, числа площадок, наличия стерилизации и готовности документов.
Без работающей системы качества производство может не пройти инспекцию при регистрации — регистрация затянется. Без сертификата дистрибьютор или покупатель может не взять изделие в ассортимент.
Что понадобится дальше
- Регистрация медицинского изделия: регистрационное удостоверение (РУ)регистрационное удостоверение на изделие
- Класс потенциального риска медизделияопределить класс риска изделия
- Надзорный аудит ISOкаждый год, пока действует сертификат
Смотрите также
Частые вопросы
Чем ISO 13485 отличается от ISO 9001?
ISO 13485 — отраслевой стандарт для медизделий. Он строже к управлению рисками, валидации процессов, прослеживаемости и документации. Сертификат ISO 9001 его не заменяет.
Обязателен ли сертификат ISO 13485?
Сам сертификат — нет. Но при регистрации медизделий по правилам ЕАЭС для части классов проверяют систему менеджмента качества производства. Сертификат помогает к этому подготовиться.
Можно ли регистрировать медизделие без ISO 13485?
Это зависит от класса риска и правил регистрации. Скажем при разборе.
Нужен ли ISO 13485 дистрибьютору, который не производит изделия?
Если покупатель или производитель требует его от поставщика — да. Область сертификации тогда покрывает закупку, хранение и поставку изделий.
Сколько действует сертификат?
3 года, с ежегодным надзорным аудитом.
Нормативные документы
- ГОСТ ISO 13485-2017 — изделия медицинские, системы менеджмента качества (идентичен ISO 13485:2016)
- Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 — требования к системе менеджмента качества производителей медизделий
- ISO/IEC 17021-1 — требования к органам по сертификации систем менеджмента
Организацию с нужной лицензией или аккредитацией подбираем под ваш объект или продукцию; её номер — в договоре.
Узнать стоимость сертификата ISO 13485
Подбор документа и расчёт — бесплатно, до договора. Или напишите на info@naapb.ru.